Anvisa aprova documentos da fase 3 da vacina de Oxford

Com a aprovação dos documentos da fase 3 da vacina de Oxford pela Anvisa, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) estuda pedir à Anvisa até quarta-feira (6) um registro emergencial para a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca.

 

O infectologista Júlio Croda, da Fiocruz disse que “tem duas opções agora, solicitar o uso emergencial ou definitivo. Já ficou definido que quem vai fazer esse pedido é a Fiocruz, não é a Astrazeneca ou a Oxford. A Fiocruz deve estar fazendo esse registro até o dia 15 em definitivo, ou antecipadamente de maneira emergencial até semana que vem”.

De acordo com o vice-presidente de produção e inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, a ideia é utilizar dados já consolidados pelos países que já aprovaram o uso do imunizante, como o Reino Unido, para acelerar o processo de registro no Brasil.

Marco Krieger afirmou ainda que o registro regular corre paralelamente e será concluído em qualquer cenário. “Podemos adicionalmente pedir o uso emergencial, mas a ideia é ter a autorização permanente o quanto antes”, afirmou o vice-presidente.

“Toda a documentação dos estudos clínicos já foram enviados à Anvisa. Quase toda a documentação também que inclui os principais pontos de Certificações da produção e dados de controle de qualidade. Agora falta apenas os últimos dados de fabricação e isto finaliza a submissão”, finalizou.

A Fiocruz pretende entregar os documentos finais para o registro da vacina de Oxford no Brasil até 15 de janeiro. Para Krieger, o envio dos últimos dados podem ser feitos antes do dia planejado. Segundo ele, o processo “andou muito bem”.

A Fiocruz prevê produzir 100 milhões de doses da vacina a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado no primeiro semestre do ano que vem. No segundo semestre, mais 110 milhões de doses devem ser produzidas inteiramente no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), vinculado à fundação.

CNN Brasil