A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19. A decisão foi unânime entre a diretoria do órgão da agência. A agência já havia definido, no dia 2 de dezembro, os requisitos para solicitação de uso emergencial de imunizantes.
“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, afirmou a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.
Nenhum pedido de registro de vacina chegou à agência até o momento. A diretora frisou que a solicitação deve ser feita pela empresa. “Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, explicou Soares.
A Anvisa destaca que poderá alterar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, baseada em elementos técnicos e científicos.
Atualmente, quatro imunizantes estão em testes de fase 3 no país: o da Johnson, o de Oxford, o da Pfizer e o da Sinovac.
Leis brasileiras
No Brasil, o uso de um imunizante contra a Covid-19 precisa de aprovação, que, basicamente, pode ser obtida por dois meios. Um está relacionado diretamente aos dois tipos de registro da Anvisa: tradicional ou emergencial. O outro, está baseado na chamada Lei Covid, que libera a utilização caso a vacina tenha aval de uma agência do exterior, independente do registro da Anvisa.
Registro definitivo – Anvisa: a empresa submete o pedido de registro à Anvisa somente depois de concluir as 3 fases de testes. Para agilizar o trâmite, o órgão criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Uso emergencial – Anvisa: possibilita o envio dos dados que comprovem eficácia e segurança antes do fim da fase 3.
Lei Covid: prevê que a Anvisa terá 72h para conceder a autorização se a vacine tiver registro na China, nos EUA, na Europa ou no Japão. Caso não seja cumprido o prazo e a Anvisa não se manifeste, a autorização é automaticamente concedica.
Fonte: G1
