A União Química confirmou a veracidade do áudio divulgado na 5ª feira (18.mar.2021) pelo jornal O Estado de S.Paulo, em que o dono do laboratório União Química, Fernando Marques, afirma que “parece que é um criminoso alguém que quer trazer a vacina ao Brasil“.
De acordo com a farmacêutica, o áudio foi enviado ao dono da Havan, Luciano Hang, e não ao presidente da República, Jair Bolsonaro. “Em um momento de desespero, ao ver 3 mil pessoas morrendo por dia, Fernando de Castro Marques, como cidadão, fez um desabafo emocionado”, afirmou a assessoria.
O laboratório possui a licença para produzir no Brasil a vacina Sputnik V, da Rússia. Atualmente, o imunizante não é liberado para uso no país.
Leia a íntegra da nota da União Química“Em um momento de desespero, ao ver 3 mil pessoas morrendo por dia, Fernando de Castro Marques, como cidadão, fez um desabafo emocionado ao também empresário brasileiro Luciano Hang, Presidente da Havan, ao qual trata de “presidente”, sobre a enorme barreira para viabilização da vacina Sputnik no Brasil. O imunizante já vem sendo aplicado em mais de 40 países, salvando milhões de vidas, e aqui seguimos sem autorização para importar e produzir”.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que teve uma reunião com Marques, no dia 11 de março. Segundo a Agência, a reunião foi marcada com apenas 24h de antecedência, mas que, devido a natureza do assunto, foi marcada para o dia seguinte. Diferentemente do que o diretor da União Química expressou no áudio, “em nenhum momento o diretor-presidente tratou o solicitante da reunião com qualquer tipo de hostilidade“.
Leia a íntegra da nota da Anvisa
Na 4ª feira (17.mar.2021), a agência reguladora se reuniu novamente com a farmacêutica para esclarecer sobre as documentações pendentes para a aprovação emergencial da Sputnik V. Segundo a Anvisa, “até o presente momento, o processo não recebeu atualizações decorrentes das exigências da Agência e as discrepâncias apontadas no processo não foram sanadas pelo laboratório“.
Segundo a Anvisa, estão faltando as seguintes informações:
- V – Avaliação de risco demonstrando que a relação benefício-risco é favorável.
- VI – Informações sobre a qualidade e tecnologia farmacêutica.
- VI – Informações sobre a qualidade e tecnologia farmacêutica para a substância ativa e produto terminado, incluíndo:
• Descrição do processo de fabricação identificando parâmetros críticos de processo, atributos críticos de qualidade e testes dos controles em processo; e
• Descrição dos processos de esterilização e filtração estéril, bem como estudos de validação. - IX – Resultados da análise interina do Estudo Fase 3.
- X – Relatório de ensaios bioanalíticos.
- XII – Dados de segurança acumulados dos Estudos Fase 3.
- XIII – Dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos.
- XIV – Lista contendo todos os locais onde a vacina está sendo ou será fabricada, e as seguintes documentações relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) do(s) local(is) de fabricação: a) Arquivo Mestre de Planta (AMP) ou Site Master File (SMP);
b) Relatório de inspeção emitido por autoridade participante do PIC/S;
c) Validação de processo; e
d) Gerenciamento de risco com relação à contaminação cruzada decorrente da inclusão do produto na linha. - XV – Informação sobre prazo de validade e cuidados de conservação.
- XVII – Texto de bula e rotulagem.
- XVIII – Plano de Gerenciamento de Riscos. Poder 360
