O estudo com a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson’s, que também está sendo testada no Rio Grande do Norte, foi pausado devido a uma doença inexplicada em um participante, informou a companhia nesta segunda-feira (12).
Segundo um documento enviado a pesquisadores externos que executam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, uma “pausa regulamentar” será cumprida, o sistema online usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado e o conselho de monitoramento de dados e segurança – um órgão independente que zela pela segurança dos pacientes no ensaio clínico – foi convocado.
Em comunicado oficial, a Johnson &Johnson’s ressalta que “eventos adversos – doenças, acidentes etc – mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos” e que a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou no dia 18 de agosto os testes de fase 3 da vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson no Brasil, sendo o o Rio Grande do Norte um dos estados inclusos entre os selecionados para o estudo. A pesquisa prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, com mais de 18 anos, sendo 7 mil no País – além do RN os estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais e Bahia também participarão do teste.
A empresa diz que a privacidade do paciente deve ser respeitada e que, como ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais.
A imunização foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J. A imunização foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, haverá 7 mil participantes.
Em 29 de setembro, resultados preliminares e parciais apontaram que a vacina era segura e induzia resposta imune mesmo após uma única aplicação.
Os resultados eram referentes a uma parte dos participantes das fases 1 e 2, que foram conduzidas de forma conjunta.
Com informações de UOL.
